Geschrieben von Selerant EHS on 30/04/2020

Europäische Sofortmaßnahmen

Die Europäische Union und die USA ergreifen Sofortmaßnahmen, um das Inverkehrbringen von Biozidprodukten zu erleichternUm den Folgen der COVID-19-Pandemie zu begegnen, ergreifen die ECHA und die Europäische Kommission die notwendigen Maßnahmen, um den Mangel an Desinfektionsmitteln, der in den meisten Mitgliedstaaten ein kritisches Problem ist, zu beheben, indem sie auf die Verfügbarkeit von Wirkstoffen reagieren, die in Biozidprodukten verwendet werden – insbesondere Isopropanol, 1-Propanol und Ethanol.

Die Tätigkeit der ECHA im Hinblick auf Biozidprodukte, die in Handprodukten (PT1) und Oberflächendesinfektion (PT2) verwendet werden sollen, betrifft unmittelbar die Zulassungsverfahren und -methoden für deren Anforderung.

Was ist zu tun, um Produkte schnell auf den Markt zu bringen?

Wenn ein Unternehmen ein Handdesinfektionsmittel auf den Markt bringen möchte, ist das Zulassungsverfahren gemäß Verordnung 528/2012 (BPR) anders, wenn der Stoff neu ist, geprüft wird oder bereits zugelassen ist.

  • Wenn ein Biozidprodukt neue oder bereits zugelassene (z.B. Isopropanol, 1-Propanol) Wirkstoffe enthält, sieht das Verfahren normalerweise vor, dass das Biozidprodukt zugelassen werden muss, bevor es gemäß Artikel 17 und 19 BPR (EU Biocidal Products Regulation) in Verkehr gebracht werden kann. In Ausnahmesituationen können die Mitgliedstaaten jedoch Produkte auf ihrem Markt zulassen, die nicht der BPR entsprechen (gemäß Artikel 55 Absatz 1 der BPR.

Beachten Sie, dass die Entscheidung zur Anwendung von Artikel 55 Absatz 1 vollständig in den Zuständigkeitsbereich der Mitgliedstaaten fällt. Infolgedessen empfehlen wir, sich an die zuständigen nationalen Helpdesks zu wenden.

  • Wenn ein Biozidprodukt zu bewertende Stoffe enthält (z.B. Ethanol, das auf Zulassung für Biozidprodukte PT1, PT2 und PT4 geprüft wird), ist es nicht möglich, eine unionsweite Zulassung für und infolgedessen sind die nationalen Vorschriften jedes Landes für eine regelgemäße Zulassung der Produkte anzuwenden.

Da für diese Stoffe die nationalen Verfahren in Kraft sind, empfehlen wir, sich an die nationalen Helpdesks zu wenden, um herauszufinden, welche Verfahren für das Inverkehrbringen in den einzelnen Ländern befolgt werden müssen.

Was geschieht in Italien?

Am 6. April 2020 veröffentlichte das italienische Gesundheitsministerium eine Mitteilung mit den Methoden zur Beantragung der Zulassung für Biozidprodukte PT1 und PT2.

Bezüglich biozider Produkte, die Wirkstoffe enthalten, die noch zugelassen werden müssen, wird auf die ISS-Leitlinien verwiesen, in denen berichtet wird, dass diese Produkte als „Presidio Medico-Chirurgico“ zugelassen und an einem vom Ministerium zugelassenen Arbeitsplatz formuliert sein müssen.

In Bezug auf Biozidprodukte, die bereits zugelassene Wirkstoffe enthalten, sehen die ISS-Leitlinien eine Anpassung an das europäische Verfahren mit der Annahme von Artikel 55 Absatz 1 vor und gewähren die Vermarktung auf Antrag auf Genehmigung durch einen Antrag, der Folgendes umfasst:

  • Vollständig aufgelöste Zusammensetzung
  • Sicherheitsdatenblatt
  • Lieferant des Wirkstoffs
  • Vorschlag für Etikett, in dem “Autorizzazione in deroga ex art. 55.1 BPR” aufgeführt sein muss
  • Bewertung nach EN 14476, möglicherweise nicht notwendig, wenn:
    • die Produktzusammensetzung den empfohlenen ECDC- und/oder WHO-Formulierungen ähnelt,
    • das Produkt bereits in anderen Mitgliedstaaten zugelassen ist, in denen die viruzide Aktivität überprüft wurde,
    • Die Wirksamkeit des Produkts leicht aus der Formulierung abgeleitet werden kann (in diesem Fall Begründung erforderlich).

This application must be sent via PEC to dgfdm@postacert.sanita.it or to the biocidal Helpdesk at biocidi@sanita.it with the indication in the subject “Emergenza Covid-19 – Richiesta di autorizzazione in deroga ex art. 55 BPR”.

Dieser Antrag muss per PEC (Posta Elettronica Certificata) an dgfdm@postacert.sanita.it oder an den Biozid-Helpdesk unter biocidi@sanita.it mit der Angabe im Betreff „Emergenza Covid-19 - Richiesta di autorizzazione in deroga ex art. 55 BPR ” gesendet werden.

Was geschieht in Frankreich?

Frankreich hat ebenfalls Schwierigkeiten, die Nachfrage nach zugelassenen hydroalkoholischen Gelen zu befriedigen, daher hat das MTES (Ministère de la Transition Écologique et Solidaire) Ausnahmen gemäß Artikel 55 Absatz 1 der BPR-Verordnung für bestimmte hydroalkoholische Produkte erlassen, die als Biozide verwendet werden, durch folgende Reihe von Erlassen:

In jedem Fall ist es immer möglich, andere als die in den Dekreten definierten Formulierungen auf den Markt zu bringen, sofern die geltenden Anforderungen (wie die SIMMBAD-Erklärung, SYNAPSE usw.) eingehalten werden, sofern der Stoff noch nicht auf europäischer Ebene zugelassen wurde (z.B. Ethanol).

Um die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen zu erleichtern, hat MTES (Ministère de la Transition Écologique et Solidaire) eine Liste mit häufig gestellten Fragen (FAQs) veröffentlicht, die unter dem folgenden Link verfügbar sind.

Für weitere Informationen empfehlen wir, sich über die Links gelcoronavirus.dge@finances.gouv.fr oder die StopCOVID19.fr-Plattform an die Direction Générale des Entreprises (DGE) zu wenden.

In Bezug auf Unternehmen, die außerhalb der EU gegründet wurden, möchten wir Sie daran erinnern, dass die Verantwortung für die Erfüllung der Anforderungen der BPR-Verordnung, wie beispielsweise die Zulassung von Biozidprodukten, im Prinzip bei den in der Europäischen Union ansässigen Importeuren liegt.

Was geschieht in den USA?

Because of the public health emergency posed by COVID-19, customers and health care professionals in the USA are experiencing difficulties accessing hand sanitizers products. In this regard, FDA declared that does not intend to take action against compounders or firms that prepare alcohol-based hand sanitizers for consumer use and for use as health care personnel hand rubs for the duration of the public health emergency, provided the circumstances reported here below are followed:

Aufgrund des von COVID-19 ausgehenden Notstands im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben Kunden und Angehörige der Gesundheitsberufe in den USA Schwierigkeiten, Zugang zu Handdesinfektionsmitteln zu erhalten. In diesem Zusammenhang erklärte die FDA, dass sie nicht beabsichtige, gegen Compounder oder Firmen vorzugehen, die alkoholbasierte Handdesinfektionsmittel für den Verbrauch und zur Handhygiene-Verwendung durch Gesundheitspersonal für die Dauer des Notstands herstellen, sofern die folgenden Umstände vorliegen:

Für weitere Informationen nutzen Sie bitte die folgenden Links:

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Themen: Global, Blog, Environmental Health & Safety

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